Внутриматочная контрацепция (ВМК) известна с древних времен как метод предохранения от беременности у людей и животных. Научные исследования по внутриматочной контрацепции начали проводиться с конца XIX в. Но только в 1959 г. После отдельных независимых сообщений W.Oppenheimera (Германия), AJshihama (Япония) о результатах применения внутриматочных контрацептивов в течение нескольких десятилетий возникло новое направление в гинекологии.
Появилось большое количество исследований по методике, эффективности, осложнениям, показаниям и противопоказаниям ВМК. Последние получили широкое распространение во всем мире.
Принцип совершенствования ВМК заключался в выборе безвредных для организма материалов, улучшении технической конструкции, добавлении активных металлических и гормональных средств, с расчетом их суточного выделения в организме и эффектом «памяти формы». Появились возможности решать вопросы индивидуализации ВМК. К настоящему времени известно около 100 разновидностей ВМК.
Основные типы ВМК - это нейтральные (безмедикаментозные) и медикаментозные. Добавление различных лекарственных средств (металлов - золото, серебро, медь и гормонов - гестагены) направлено на повышение эффективности и снижение побочных влияний на организм.
Первое место по популярности применения в мировой практике занимают ВМС. По суммарным данным всех стран более 100 млн. женщин в настоящее время используют ВМС, причем более половины из этого числа являются жительницами Китая. В нашей стране ВМС также занимает одно из ведущих мест по частоте использования.
Достоинствами внутриматочной контрацепции являются:
-
высокая эффективность;
-
хорошая обратимость - быстрое наступление беременности после извлечения ВМС;
-
отсутствие системного влияния на организм женщины;
-
отсутствие связи с половым актом;
-
отсутствие влияния на грудное вскармливание;
-
конфиденциальность (не требует согласия, информирования партнера);
-
экономически выгодно: вводится однократно на длительный срок (низкая стоимость);
-
отсутствие необходимости ежедневного контроля за применением (как, например, при ежедневном приеме таблеток);
-
доступность и удобство в применении.
Между тем, на пути широкого распространения ВМС стоит ряд нежелательных эффектов, связанных с их применением. За последние десятилетия накопилось значительное количество пациенток с негативным опытом применения ВМС. По причине возникающих осложнений более 25% женщин в течение первого года использования современных моделей ВМС, вынуждены отказаться от этого метода.
Основными осложнениями, связанными с использованием ВМС, являются: кровотечения и боли, самопроизвольное изгнание (экспульсия), воспалительный процесс, беременность, в том числе и внематочная, на фоне имеющейся ВМС. Это обусловлено главным образом отсутствием индивидуального подхода и нерациональной конструкцией существующих в настоящее время ВМС.
С целью повышения контрацептивного эффекта и безопасности применения, снижения числа осложнений и побочных эффектов ЗАО «Вектор» были разработаны внутриматочные контрацептивы Cu 400Т «Вектор-экстра», Ag400Т «Вектор-экстра», и AgCu150/250Т «Вектор-экстра», Au300Т «Вектор-экстра» и Cu400Ф «Вектор-экстра», Ag400Ф «Вектор-экстра», AgCu150/250Ф «Вектор-экстра», Au300Ф «Вектор-экстра» предназначенные для различных категорий пациенток. Для доказательства эффективности и безопасности указанных изделий необходимо провести следующие клинические исследования:
Для оценки клинической эффективности представленных образцов ВМК были поставлены следующие задачи:
-
Определение степени обеспеченности контрацептивного эффекта.
-
Наличие и характер болевого симптома.
-
Состояние менструального цикла и возможные его изменения (количество кровопотери, ритмичность и другие показатели).
-
Состояние эмоциональной напряженности от возможности зачатия при регулярных половых сношениях.
-
Выявление других отрицательных эффектов: экспульсий, кровянистых выделений вне менструации или после полового сношения.
Для медицинских испытаний были отобраны группы рожавших женщин от 18 до 30 лет с регулярными половыми сношениями, (по 10 женщин для оценки каждого образца), с симптомами двухфазного менструального цикла, пожелавших обеспечить им внутриматочную контрацепцию.
Все наблюдения проводились с информированного письменного согласия.
Для уточнения их соматического здоровья и способности к зачатию проведены медицинские обследования, включавших консультации терапевта, психолога и других специалистов по показаниям. Проводились лабораторные анализы крови, мочи, содержимого влагалища и по показаниям других сред. Лабораторные исследования выполнялись в объеме общеклинического, бактериологического и эндокринологического профиля. В группу для исследования включались психически устойчивые женщины. Двухфазный менструальный цикл определялся по величине цервикального числа, динамического ультразвукового исследования для выявления доминирующего фолликула и овуляции. Уточнялось состояние бактериологического обсеменения. К постановке ВМК допускались женщины, имевшие нормоциноз влагалищного содержимого. По показаниям проводились исследования эндокринологического профиля.
Продолжительность наблюдения была в пределах семи месяцев.
1. беспечение контрацептивного эффекта составило 100%.
2. олевой симптом в полости малого таза отсутствовал.
3. моционально-психическое состояние пациенток после постановки ВМК у 84% пациенток улучшилось, у 16% - без отрицательной динамики.
4. енструальные кровотечения сохранялись обычными у всех пациенток.
5. актериоскопические и бактериологические исследования были в пределах нормоциноза влагалищного содержимого за весь период наблюдения.